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药监局再发重磅文件,注射剂一致性评价终获推进
发布时间: 2019-10-28

1015日下午,国家药监局官网发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件。征求意见时间为一个月,截止至1115日。其中,《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共有11个章节,涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、要求稳定性研究技术要求等多项内容。

其中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但是需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

早在201712月,国家药监局药品评审中心也曾发布一版《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,被业内称之为是“将影响医药产业结构的重磅通知”,这是因为在目前国内仿制药市场中,注射剂的市场体量更大,占比近60%,而口服固体制剂占比约30%左右。不过,因为种种原因,在发布这一版《征求意见稿》之后,化学仿制药注射剂一致性评价一直未有新进展。

“之前各大企业也都进行申报了注射剂的一致性评价,但是因为相关标准一直没有得到明确,所以评价进展滞缓。现在有新的更具体、更明确的文件出来,预计评价进度就能加快了。”有企业人士对记者表示。

据《医药经济报》报道,米内网MED中国药品审评数据库2.0显示,截至109日,CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个,涉及品种123个;CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有481个,涉及品种192个。

不过,由于过评难度大,注射剂一致性评价进展不快。截至109日,仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。

在此前进行的国家带量采购中,注射剂也仅有少数几个品种(培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定等),而随着注射剂一致性评价的加快推进,预计未来也会有更多的品种被纳入国家集采。

(文章来源:新浪网)
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