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2018年药品不良反应监测年报发布
发布时间: 2019-10-28

为全面反映2018年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》并于1018日正式发布。

一、药品不良反应监测工作情况

一是强化智慧监管,监测覆盖面进一步扩大。完善国家药品不良反应监测网络系统,开发建设持有人直接报告药品不良反应监测系统,监测覆盖面不断增大。目前继续拓展监测技术手段,与医疗机构合作建设了150余家监测哨点,为监测工作深入开展夯实基础。

二是深入开展安全性评价,及时处置风险预警信号。继续优化预警系统,对重点关注的150余个药品不良反应事件聚集性信号及时进行处置,做到早发现、早应对、早调查、早处置,保障公众用药安全。

三是夯实上市许可持有人药品安全主体责任。20189月,国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66)和《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》(2018年第131号),进一步强化上市许可持有人药品安全主体责任,对上市许可持有人开展监测、报告、分析和评价提出具体要求。

二、药品不良反应/事件报告情况

2018年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份;新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的33.1%。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加,显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。

经过各方努力,药品生产企业、经营企业、医疗机构药品不良反应报告的积极性逐步提高,我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一,监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点工作内容,新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了,并不能说明药品安全水平下降,而意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证医疗安全的重要措施。

(文章来源:Insight数据库)
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